Evropska komisija je 16. decembra 2025 predstavila zakonodajni predlog z naslovom European Biotech Act, katerega cilj je spodbujati razvoj sektorja biotehnologije in bioproizvodnje po vsej Evropski uniji. Evropska komisija je 16. decembra 2025 predstavila zakonodajni predlog z naslovom European Biotech Act, katerega cilj je spodbujati razvoj sektorja biotehnologije in bioproizvodnje po vsej Evropski uniji. Besedilo je bilo pripravljeno kot odziv na dvojno potrebo:
zapolniti konkurenčni zaostanek za velikimi svetovnimi silami, kot sta Združene države Amerike in Kitajska, ki močno vlagajo v biotehnologijo in bioproizvodnjo;
pretvoriti evropsko znanstveno odličnost v izdelke in rešitve z visoko dodano vrednostjo ter privabiti ustanavljanje in ohranjanje inovativnih zagonskih podjetij na evropski celini.
Regulativne ovire, visoki stroški, dolgi postopki odobritev in pomanjkanje konkurenčnih proizvodnih zmogljivosti so doslej omejevali obsežnejše uvajanje biotehnoloških inovacij na notranjem trgu.
Predlog želi vzpostaviti regulativni in strateški podporni okvir za krepitev konkurenčnosti Unije v biotehnološkem sektorju, s spodbujanjem naložb, industrijskih zmogljivosti in ustanavljanja podjetij; pospešiti dostop biotehnoloških izdelkov do trga z bolj poenostavljenimi in predvidljivimi postopki; ter ohraniti visoke standarde varnosti, varovanja zdravja in okolja.
European Biotech Act je strukturiran v več medsebojno povezanih »stebrov«, ki obravnavajo specifične ovire na poti biotehnoloških inovacij:
a) Olajšan dostop do financiranja
Predvidena je vzpostavitev nove evropske naložbene platforme (EU investment facility) za podporo zagonskim podjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem (MSP), z namenom mobilizacije javnih in zasebnih sredstev, ocenjenih na približno 10 milijard evrov v prvih letih. Ta mehanizem naj bi manjšim podjetjem omogočil zadosten kapital za eksperimentiranje, razvoj in povečevanje proizvodnje.
b) Poenostavitev regulative in pospešitev postopkov
Biotech Act predlaga uskladitev in poenostavitev nekaterih obstoječih pravil, s čimer bi se skrajšali časovni roki in znižali stroški odobritev za klinične študije in nove napredne terapije. To vključuje bolj poenostavljene regulativne postopke, sorazmerne s tveganjem; orodja, kot so regulativni peskovniki (regulatory sandboxes) za preizkušanje inovativnih tehnologij v nadzorovanem okolju ob regulativnem nadzoru; ter večjo usklajenost med nacionalnimi in evropskimi predpisi.
c) Krepitev proizvodnih zmogljivosti in infrastrukture
Predlog spodbuja naložbe v napredne bioproizvodne objekte in centre odličnosti, da bi se obsežna proizvodnja izvajala v Evropi namesto v tujini. Prav tako si prizadeva odpraviti pomanjkanje specializiranih znanj na področjih, kot so raziskave in razvoj, regulativa, podatkovna znanost ter industrijska proizvodnja v velikem obsegu.
d) Uporaba podatkov, umetne inteligence in digitalizacije
Novi okvir spodbuja vključevanje digitalnih tehnologij in umetne inteligence v celoten proces – od raziskav do proizvodnje – z namenom povečanja učinkovitosti, kakovosti in varnosti.
e) Biološka varnost in etična zaščita
Ohranjajo se visoki standardi varovanja zdravja in okolja, z ukrepi za preprečevanje neustrezne uporabe biotehnologij ter zagotavljanje ustreznega ravnovesja med inovacijami in odgovornostjo.
Če bo zakonodaja sprejeta v obliki, podobni začetnemu predlogu, naj bi skrajšala čas za vstop novih terapij na trg, kar bi pozitivno vplivalo na dostop pacientov do inovativnih zdravljenj; povečala naložbe v biotehnologijo v Evropi in s tem naredila celino privlačnejšo za javni in zasebni kapital; okrepila industrijsko avtonomijo z zmanjšanjem odvisnosti od neevropskih dobaviteljev kritičnih tehnologij na področju zdravstva in bioproizvodnje; ter spodbudila ustvarjanje novih visoko specializiranih delovnih mest in razvoj naprednih znanj.
Predlog, ki ga je predstavila Komisija, mora zdaj obravnavati, spremeniti in odobriti Svet Evropske unije ter Evropski parlament. Ta zakonodajni postopek bo zahteval več mesecev pogajanj pred dokončnim sprejetjem in začetkom veljavnosti.
Image designed by www.freepik.com
