La Commissione Europea ha presentato il 16 dicembre 2025 una proposta legislativa denominata European Biotech Act, con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo del settore delle biotecnologie e della bioproduzione in tutta l’Unione Europea. Il testo nasce in risposta a una doppia esigenza:
colmare il divario competitivo con grandi potenze quali gli Stati Uniti e la Cina, che stanno realizzando investimenti ingenti in ambito biotech e biomanufacturing;
concretizzare l’eccellenza scientifica europea in prodotti e soluzioni di alto valore aggiunto, attraendo la creazione ed il mantenimento di start-up innovative sul continente europeo.
Barriere normative, costi elevati, tempi lunghi di autorizzazione e mancanza di strutture di produzione competitive hanno finora limitato l’adozione su larga scala di innovazioni biotecnologiche nel mercato interno.
La proposta vuole creare un quadro normativo e di supporto strategico per potenziare la competitività dell’Unione nel settore biotech, favorendo investimenti, capacità industriale e creazione di imprese; accelerare l’accesso al mercato per prodotti biotecnologici con procedure più snelle e prevedibili; mantenere standard elevati di sicurezza, tutela della salute e dell’ambiente.
Lo European Biotech Act si articola in più “pilastri” interconnessi che affrontano ostacoli specifici nel percorso di innovazione biotech:
a) Accesso facilitato ai finanziamenti
Viene prevista la creazione di una nuova “EU investment facility” (facilità di investimento europea) per supportare start-up e piccole e medie imprese (PMI), con l’obiettivo di mobilitare risorse pubbliche e private stimate fino a circa 10 miliardi di euro nei primi anni. Questo dovrebbe aiutare imprese più piccole ad avere capitale sufficiente per sperimentazioni, sviluppo e scala produttiva.
b) Semplificazione normativa e accelerazione delle procedure
Il Biotech Act propone di armonizzare e semplificare alcune norme esistenti, riducendo tempi e costi delle autorizzazioni per studi clinici e nuove terapie avanzate. Questo include procedure regolatorie più snelle e proporzionate al rischio; strumenti come “regulatory sandboxes” per testare in ambiente controllato tecnologie innovative con supervisione normativa; maggiore coerenza tra normative nazionali e europee.
c) Potenziamento della produzione e infrastrutture
Si favoriscono investimenti in strutture di bioproduzione avanzata e centri di eccellenza per consentire alla produzione su larga scala di convergere in Europa invece che essere realizzata all’estero. Si mira anche ad affrontare la carenza di competenze specialistiche in campi come R&D, regolamentazione, data science e produzione su scala industriale.
d) Uso di dati, intelligenza artificiale e digitalizzazione
Il nuovo quadro incoraggia l’integrazione delle tecnologie digitali e dell’AI in tutto il processo — dalla ricerca alla produzione — per aumentare efficienza, qualità e sicurezza.
e) Bio-sicurezza e tutela etica
Mantenimento di livelli elevati di tutela della salute e dell’ambiente, con misure atte a prevenire usi impropri delle biotecnologie e assicurare un ottimale equilibrio tra innovazione e responsabilità.
Se adottata in forma simile alla proposta iniziale, la normativa dovrebbe accorciare i tempi di immissione sul mercato di nuove terapie, con effetti positivi sull’accesso dei pazienti a trattamenti innovativi; aumentare gli investimenti biotech in Europa, rendendo il continente più attraente per capitali pubblici e privati; rafforzare autonomia industriale, riducendo la dipendenza da fornitori extra-UE per tecnologie critiche nel settore sanitario e della bioproduzione; favorire la crescita di nuovi posti di lavoro specializzati e lo sviluppo di competenze avanzate.
La proposta presentata dalla Commissione deve ora essere discussa, modificata e approvata dal Consiglio dell’Unione Europea e dal Parlamento Europeo. Questo processo legislativo richiede diversi mesi di negoziazione prima dell’adozione finale e dell’entrata in vigore.
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