IMMUNOCLUSTER-2
Specifični cilj: SC 1.1: Razvoj in izboljšanje raziskovalne in inovacijske zmogljivosti ter uvajanje naprednih tehnologij
Tipologija: Kapitalizacijski projekt
Projekt IMUNOCLUSTER-2 naslavlja krepitev čezmejnega sodelovanja za izboljšanje kakovosti življenja prebivalcev.
Splošni cilj projekta je začetek kliničnega preskušanja za zdravljenje trojno negativnega raka dojke (TNBC) s celičnim cepivom (aHyC) na medregionalni ravni, da se ustvari možnost zagotavljanja personaliziranih naprednih terapij raka v regijah na obeh straneh meje in na cenovno dostopen način, razvijajo in izboljšujejo inovacijske sposobnosti ter omogoča uvajanje naprednih tehnologij.
Glede na obstoječe stanje bo projekt spodbujal inovativnost in izboljšal prenos tehnologije v MSP, krepil sodelovanje med inovativnimi podjetji, raziskovalnimi in zdravstvenimi ustanovami, ter omogočil kapitalizacijo že doseženih rezultatov prejšnjega projekta INTERREG ITA-SLO 2014-2020 Imuno-Grozd, v novem integriranem okviru na regionalni ravni.
Inovativnost projekta IMMUNOCLUSTER-2 se kaže na več področjih, saj namerava v proizvodni proces priprave aHyC (vzpostavljen v podjetju Celica) vključiti inovativno tehnologijo NANT (bioreaktor VivaBioCell, VBC) validirano v prejšnjem projektu Immuno-Cluster, ki omogoča povečanje proizvodnje inovativnega cepiva aHyC, za začetek kliničnega preskušanja zdravljenja TNBC z aHyC na medregionalni ravni.
Kombinacija obeh inovacij in sodelovanja med slovenskimi in italijanskimi bolnišnicami ter raziskovalnimi ustanovami bo bolnikom v regiji programa INTERREG ITA-SLO omogočilo dostop do najnaprednejše oblike zdravljenja raka.
Vodenje in usklajevanje poteka skladno z načrtom: organizirali smo kick-off sestanek, ki je potekal 7. septembra 2023 preko spleta. Na sestanku smo uradno predstavili vsebino projekta članom vseh PP, načrtovane aktivnosti v projektu po delovnih sklopih, informacije o usklajevanju izvajanja projekta in upravnih obveznosti partnerstva ter časovne okvirje za doseganje rezultatov projekta. Na sestanku je bil imenovan tudi usmerjevalni odbor, sestavljen iz predstavnikov vseh sodelujočih PP, ki bodo skrbeli za pretok informaciji znotraj PP, med posameznimi PP in med PP in VP.
Prvi periodični sestanek je potekal v živo 26.1.2024 v prostorih Celica v Ljubljani.
Objavljen je bil tudi intervju v lokalnem mediju: https://sis-egiz.eu/2024/01/30/preboji-so-na-pragu/.
V okviru aktivnosti za pripravo imunohibridomov aHyC smo parnerji ZTM, VBC in Celica določili protokol priprave nDC v bioreaktorju NANT-XL ter specifikacije pripravka levkafereze za izolacijo monocitov.
Pripravili in prilagodili smo protokol priprave imunohibridomov aHyC za TNRD ter pripravili protokol klinične študije za zdravljenje TNBC z imunohibridomi aHyC.
7. avgusta 2024 smo imeli drugo redno srečanje, kjer smo se osredotočili na ključne mejnike projekta.
Za zagotovitev skladnosti našega projekta z regulativnimi zahtevami smo predlagali delavnico v sodelovanju z nacionalnimi agencijami za zdravila iz Italije in Slovenije. Cilj te delavnice je poenostaviti regulativne procese in spodbuditi čezmejno sodelovanje.
Uskladili smo pripravo in standarde kakovosti za izdelek iz levkafereze v sodelovanju z ZTM. Poleg tega smo začeli z implementacijo tehnologije NANT v okviru okolja Dobre proizvodne prakse (GMP) v partnerstvu z VBC. ZTM je uspešno optimiziral postopek afereze za pridobitev najbolj primernega izdelka za pripravo dendritičnih celic (DC). To je vključevalo prilagajanje parametrov ločevanja. Za potrditev postopka smo izvedli zbiranje afereze pri zdravem darovalcu. Med to potrditvijo smo merili več ključnih parametrov, vključno z ravnmi aktivacije trombocitov in odstotkom imunosupresivnih monocitov (CD14+DR lo/neg) v periferni krvi pred in po zbiranju ter v končnem izdelku afereze. Te meritve bi lahko služile kot potencialni kazalci kakovosti za prihodnje postopke afereze.
Pripravljamo se na prijavo za klinično študijo tako pri JAZMP (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke) kot pri Komisiji Republike Slovenije za medicinsko etiko.
