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IMMUNOCLUSTER-2

Introduzione di uno studio clinico con il farmaco cellulare avanzato aHyC a livello interregionale
Durata
24
mesi
Inizio
Settembre 2023
Fine
Agosto 2025
Partner
6
Budget totale
740.059,60 €
Budget FESR
592.047,68 €
Stato di avanzamento del progetto
50%
 
Il progetto
Obiettivi
  • L'obiettivo generale del progetto è l'avvio di una sperimentazione clinica, a livello interregionale, per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con vaccino cellulare aHyC.
  • La finalità è di creare la possibilità di fornire terapie antitumorali avanzate personalizzate in un contesto accessibile e conveniente, sviluppando le capacità di innovazione grazie all'introduzione di tecnologie avanzate.
Output

La gestione e il coordinamento procedono secondo i piani: abbiamo organizzato un incontro di kick-off, che si è svolto il 7 settembre 2023 online. Durante l'incontro abbiamo presentato ufficialmente il contenuto del progetto ai membri di tutti i partner, le attività previste nel progetto da parte dei gruppi di lavoro, le informazioni sul coordinamento dell'attuazione del progetto e gli obblighi amministrativi del partenariato, nonché il tempo strutture per il raggiungimento dei risultati del progetto. Durante l'incontro è stato nominato anche un comitato direttivo, composto da rappresentanti di tutti i PP partecipanti, che si occuperà del flusso di informazioni all'interno dei PP, tra i singoli PP e tra PP e VP. Il primo incontro periodico si è svolto in diretta il 26 gennaio 2024 presso la sede di Celica a Lubiana. Un'intervista è stata pubblicata anche sui media locali: https://sis-egiz.eu/2024/01/30/preboji-so-na-pragu/. Nell'ambito delle attività per la preparazione degli immunoibridomi aHyC, i partner ZTM, VBC e Celica hanno determinato il protocollo per la preparazione di nDC nel bioreattore NANT-XL e le specifiche della preparazione di leucaferesi per l'isolamento dei monociti. Abbiamo preparato e adattato un protocollo per la preparazione di immunoibridomi aHyC per TNRD e preparato un protocollo di studio clinico per il trattamento di TNBC con immunoibridomi aHyC. 

Per garantire la conformità normativa del nostro progetto, abbiamo proposto un workshop collaborativo con le agenzie nazionali dei medicinali di Italia e Slovenia. Questo workshop mira a semplificare i processi regolatori e a promuovere la cooperazione transfrontaliera.
Abbiamo sincronizzato la preparazione e gli standard di qualità per il prodotto di leucaferesi in collaborazione con ZTM. Inoltre, abbiamo avviato l'implementazione della tecnologia NANT all'interno di un ambiente di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) in collaborazione con VBC. ZTM ha ottimizzato con successo la procedura di aferesi per produrre il prodotto più adatto alla preparazione delle cellule dendritiche (DC). Ciò ha comportato una messa a punto dei parametri di separazione. Per convalidare il processo, abbiamo effettuato una raccolta di aferesi da un donatore sano. Durante questa convalida, abbiamo misurato diversi parametri critici, tra cui i livelli di attivazione delle piastrine e la percentuale di monociti immunosoppressivi (CD14+DR lo/neg) nel sangue periferico prima e dopo la raccolta, oltre che nel prodotto finale di aferesi. Queste misurazioni potrebbero servire come potenziali marker di qualità per future procedure di aferesi.
Ora ci stiamo preparando a presentare domanda per una sperimentazione clinica sia alla JAZMP (Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Slovenia) sia alla Commissione Etica Nazionale.

I Partner

Celica, biomedicinski center, d.o.o
Onkološki inštitut Ljubljana
VivaBioCell S.p.A
Università degli studi di Udine
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Notizie ed Eventi

Contatti
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