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IMMUNOCLUSTER-2

Introduzione di uno studio clinico con il farmaco cellulare avanzato aHyC a livello interregionale
Durata
24
mesi
Inizio
Settembre 2023
Fine
Agosto 2025
Partner
6
Budget totale
740.059,60 €
Budget FESR
592.047,68 €
Stato di avanzamento del progetto
80%
 
Il progetto
Obiettivi
  • L'obiettivo generale del progetto è l'avvio di una sperimentazione clinica, a livello interregionale, per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con vaccino cellulare aHyC.
  • La finalità è di creare la possibilità di fornire terapie antitumorali avanzate personalizzate in un contesto accessibile e conveniente, sviluppando le capacità di innovazione grazie all'introduzione di tecnologie avanzate.
Output

La gestione e il coordinamento procedono secondo i piani: abbiamo organizzato un incontro di kick-off, che si è svolto il 7 settembre 2023 online. Durante l'incontro abbiamo presentato ufficialmente il contenuto del progetto ai membri di tutti i partner, le attività previste nel progetto da parte dei gruppi di lavoro, le informazioni sul coordinamento dell'attuazione del progetto e gli obblighi amministrativi del partenariato, nonché il tempo strutture per il raggiungimento dei risultati del progetto. Durante l'incontro è stato nominato anche un comitato direttivo, composto da rappresentanti di tutti i PP partecipanti, che si occuperà del flusso di informazioni all'interno dei PP, tra i singoli PP e tra PP e VP. Il primo incontro periodico si è svolto in diretta il 26 gennaio 2024 presso la sede di Celica a Lubiana. Un'intervista è stata pubblicata anche sui media locali: https://sis-egiz.eu/2024/01/30/preboji-so-na-pragu/. Nell'ambito delle attività per la preparazione degli immunoibridomi aHyC, i partner ZTM, VBC e Celica hanno determinato il protocollo per la preparazione di nDC nel bioreattore NANT-XL e le specifiche della preparazione di leucaferesi per l'isolamento dei monociti. Abbiamo preparato e adattato un protocollo per la preparazione di immunoibridomi aHyC per TNRD e preparato un protocollo di studio clinico per il trattamento di TNBC con immunoibridomi aHyC. 

Per garantire la conformità normativa del nostro progetto, abbiamo proposto un workshop collaborativo con le agenzie nazionali dei medicinali di Italia e Slovenia. Questo workshop mira a semplificare i processi regolatori e a promuovere la cooperazione transfrontaliera.
Abbiamo sincronizzato la preparazione e gli standard di qualità per il prodotto di leucaferesi in collaborazione con ZTM. Inoltre, abbiamo avviato l'implementazione della tecnologia NANT all'interno di un ambiente di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) in collaborazione con VBC. ZTM ha ottimizzato con successo la procedura di aferesi per produrre il prodotto più adatto alla preparazione delle cellule dendritiche (DC). Ciò ha comportato una messa a punto dei parametri di separazione. Per convalidare il processo, abbiamo effettuato una raccolta di aferesi da un donatore sano. Durante questa convalida, abbiamo misurato diversi parametri critici, tra cui i livelli di attivazione delle piastrine e la percentuale di monociti immunosoppressivi (CD14+DR lo/neg) nel sangue periferico prima e dopo la raccolta, oltre che nel prodotto finale di aferesi. Queste misurazioni potrebbero servire come potenziali marker di qualità per future procedure di aferesi.
Ora ci stiamo preparando a presentare domanda per una sperimentazione clinica sia alla JAZMP (Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Slovenia) sia alla Commissione Etica Nazionale.
Abbiamo armonizzato la preparazione e gli standard di qualità per il prodotto derivato dalla leucaferesi. Abbiamo sviluppato un protocollo per la preparazione di nDC nel bioreattore NANT-XL. Abbiamo preparato un protocollo per la preparazione di immunoibridomi aHyC per TNRD e un protocollo di studio clinico per il trattamento di TNBC con aHyC. 
Per garantire la conformità del progetto alla legislazione, abbiamo organizzato un workshop nel novembre 2024 in collaborazione con l’Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Slovenia (JAZMP). Questo workshop è stato di grande importanza e ha prodotto risultati significativi, tra cui l’acquisizione di informazioni necessarie per finalizzare i requisiti legali ed etici per l’inclusione dei pazienti in uno studio clinico transfrontaliero. Il terzo meeting periodico di tutti i partner si è svolto online a febbraio 2025. Durante l'incontro, tutti i partner sono stati informati sui progressi del progetto e hanno concordato le attività future e la relativa tempistica. Il protocollo per la preparazione di aHyC per il trattamento di TNRD è pronto nella misura attualmente possibile. A seconda delle caratteristiche delle cellule tumorali TNRD, il protocollo sarà adattato per corrispondere alle caratteristiche e alla quantità delle cellule tumorali TNBC.
La produzione di immunoibridomi conforme alle GMP per i pazienti dello studio clinico inizierà immediatamente dopo l’approvazione da parte dell’autorità nazionale, prevista per il quarto periodo. Stiamo implementando la tecnologia NANT in un ambiente conforme alle GMP. VBC ha installato il biorattore NANT XL PLUS presso la sede di Celica, ha eseguito un aggiornamento del software e ha modificato il protocollo per l’isolamento delle cellule dendritiche (DC) al fine di aumentare la resa finale. La sincronizzazione dei processi per incrementare la produzione di immunoibridomi con la tecnologia NANT in ambiente GMP è in corso. Cinque campioni di leucaferesi sono stati ottenuti da ZTM e processati in parallelo sia con il metodo manuale sia con il biorattore NANT-XLP. Il prossimo passo sarà valutare i risultati del successo della differenziazione utilizzando il metodo del biorattore NANT rispetto al metodo manuale. Dopo la revisione del protocollo clinico da parte del Comitato Etico Nazionale e dell’Agenzia per i Medicinali della Slovenia (JAZMP), sono state identificate alcune criticità che ora vengono affrontate nel protocollo revisionato. In Italia, ASUFC e UNIUD hanno identificato ospedali pubblici e privati idonei e hanno avviato la fase di reclutamento.

I Partner

Celica, biomedicinski center, d.o.o
Onkološki inštitut Ljubljana
VivaBioCell S.p.A
Università degli studi di Udine
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Notizie ed Eventi

Contatti
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