Tra giugno 2025 e marzo 2026, il progetto COHERENCE ha completato una fase decisiva del percorso verso la futura applicazione clinica della terapia avanzata sviluppata nell’ambito dell’iniziativa.
Nel giugno 2025 Gaia Cell e Crystal Medical Center hanno avviato il confronto con le autorità regolatorie competenti, parallelamente alla preparazione della documentazione autorizzativa e del protocollo clinico. Si è trattato di uno dei momenti più complessi e strategici del progetto, pienamente coerente con l’obiettivo di COHERENCE di facilitare il trasferimento delle terapie avanzate dal laboratorio alla pratica clinica.
Il lavoro ha consentito di integrare competenze scientifiche, cliniche e regolatorie in un approccio condiviso e transfrontaliero, a supporto sia di uno studio first-in-human sia della valutazione dei requisiti per l’accesso al regime di hospital exemption.
Nel marzo 2026, il feedback conclusivo delle autorità regolatorie slovene ha chiuso questa fase e aperto i passaggi successivi verso l’hospital exemption. Il risultato rappresenta una concreta dimostrazione di come la collaborazione tra partner italiani e sloveni possa accompagnare una terapia avanzata attraverso le tappe tecniche, cliniche e regolatorie necessarie ad avvicinarla alla futura applicazione clinica.
